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诚以立行,信以立业 ——华阳医疗再获“广东省质量信用A类企业”称号

作者:
来源:
2019-04-01

  3月29日,“广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会暨广东省2019年医疗器械政策年会”在广州海航威斯汀酒店举行顺利召开。

 

  本次活动由广东省药品监督管理局指导,广东省医疗器械管理学会主办。广东省药品监督管理局严振副局长、行政许可处方维处长、医疗器械监督管理处张锋处长及执法监督处、广东省医疗器械质量监督检验所、省局审评认证中心、广东省药品不良反应监测中心、广州市局的多位相关领导出席了本次活动。

 

  华阳医疗自成立以来,不忘初心,一如既往严守质量关,奉行“技术是基石,质量是生命,用户是父母”的质量方针,不断完善质量管理体系,为患者生产安全、有效、便捷实用的产品,凭借过硬品质,连续十年荣获“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”称号。

 

  2011年,为进一步做好医疗器械生产企业质量信用体系工作,省局根据相关法律法规并结合我省实际,在《关于试行广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见的通知》(粤食药监械〔2007〕142号)基础上,修订形成了《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(2011年修订),进一步完善医疗器械生产企业质量信用分类监管工作,每年依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价,结合企业行业纪录,确定质量信用类别,医疗器械生产企业质量信用类别分为A、B、C三个类别。

 

  A类质量信用企业指质量管理良好企业,且具备六项条件,其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为,无违反相关规定的不良行为等等,审核标准相当严格。B类质量信用企业指质量管理合格企业;C类质量信用企业指质量管理缺陷企业。

 

  医疗器械生产企业质量信用类别每年评审一次,于3月底在广东省食品药品监督管理局公众网上公布上一年度省级质量信用类别A类名单。

 

  严振副局长现场汇报工作时表示,广东省目前有2900多家医疗器械生产企业,经过严格遴选,最终选出了本次名单中的103家企业进行表彰授信。

 

  雄厚的技术优势是我们的竞争力来源,但严格的生产过程控制及质量管理优势才是保证产品品质的关键。华阳医疗设有法规专员及团队,随时关注国际及国内政策法规的变化,并及时识别、学习、导入新的内容,保持我们的质量管理体系始终与世界接轨。目前,华阳医疗已经通过ISO 9001、ISO 13485、KGMP等多项国际认证,是国内少数几家以“零不符合项”通过美国FDA现场审核的高端敷料生产商。

 

  未来,为成为急慢性伤口护理领域内的专家型企业,华阳医疗将继续磨炼自我,砥砺奋进!

 

    为你,为我,为生命!