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华阳医疗双胍藻酸盐抗菌敷料获批在美上市

作者:
来源:
2021-04-23

华阳医疗抗菌敷料实验室专研多年,接连攻克多个技术难点,研发出安全稳定、长效抗菌的双胍藻酸盐抗菌敷料,并于日前正式通过美国FDA 510(k)审核,获得在美上市许可,K号:K201013,进一步丰富华阳医疗在美销售抗菌敷料产品线。

 

LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料是一款以藻酸盐纤维为基材,添加聚六亚甲基双胍(Polyhexamethylene Biguanide,简写为PHMB)作抗菌剂的一次性使用无菌敷料,是华阳医疗自主研发的一款新型功能性敷料。藻酸盐纤维具有高吸湿性,能够吸收创面上的渗出物,并通过与渗出物中的钠离子发生钙钠离子交换形成凝胶,为创面愈合提供一个相对稳定的湿性环境。同时敷料内的PHMB能够吸引并杀死渗出物中的细菌,抗菌时效长达7天。LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料通过持续不断吸收渗出物、杀死细菌,可以有效降低伤口床上的微生物负荷,对感染进行有效管理。
 
实验结果显示,LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料即使是对MRSA、VRE等多重耐药菌同样有效,首日杀菌率便可达99.99%,并在随后的2-7天内保持这一效果。

 

需要特别指出的是,与其他浸润型的PHMB抗菌敷料不一样,华阳医疗采用专研技术,通过化学接枝处理的方法将一定含量的PHMB合成到纤维上,使藻酸盐纤维具备结构稳定且有抗菌功能的双胍基团,并克服了PHMB容易游离释放的问题,从而赋予藻酸盐纤维稳定持久的抗菌性能,同时提高产品的安全性。此技术目前已在中国、美国及欧盟申请专利,对应的专利号分别是:CN107385917A、US 2019/0284727 A1、EP3660191 A1。
 
PHMB作为抗菌剂的历史超过60年,在欧美国家中已经被广泛使用。PHMB是聚阳离子型化合物,能吸引各种表面带阴离子的细菌,通过粘附并破坏细菌的细胞膜,使细胞内容物泄露,从而导致细菌死亡。

 

产品优势

1. 有效降低伤口床上的微生物负荷。

2. 广谱、长效抗菌,抗菌率达99.99%,抗菌时长可达7天。

3. 维持创面湿性环境,促进伤口愈合。

4. 具有高度生物相容性。

5. 目前尚未有产生细菌耐药性的报告。

6. 单片可长时间使用,综合效益佳。

 

处方适应症
LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料适用于中至重度渗出性伤口和部分全层伤口,包括术后伤口、I度/II度烧伤、创伤、腿部溃疡、压力性损伤、糖尿病溃疡、移植和供皮区部位。

 

非处方适应症
LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料适用于急救,帮助治疗轻微擦伤、轻微割伤、轻微撕裂伤、轻微烫伤和轻微烧伤。

 

使用步骤

1. 清创后,选取适合创面大小的LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料。

2. 将LUOFUCON罗敷康®双胍藻酸盐抗菌敷料轻轻覆盖于创面。

3. 将整片敷料抚平贴牢,必要时需配合其他二级敷料使用,或用合适的绷带或胶带包扎固定。


华阳医疗相信,持续的创新、细致的服务可以为客户及患者带来更为优质的产品与体验。经多年临床实践证明,医用功能性敷料能切实减少换药次数、减轻疼痛、促进愈合,减少感染及并发症。结合现代化的、基于伤口床准备的DIMES护理原则,选择合适的敷料,相信有助于减轻护理人员负担,给患者带来更好的护理体验,给患者带来实际利益,使伤口护理工作更具成本效益,双向减轻患者及护理人员负担。

 

为你,为我,为生命!

 

 

参考文献:

1. David Gray,Simon Barrett,Mayukh Battacharyya,Martyn Butcher,Stuart Enoch,Sian Fumerola,Jackie Stephen-Haynes,Val Edwards-Jones,David Leaper,Robert Strohal,Richard White,Gill Wicks,Trudie Young. PHMB a well tolerated antiseptic with no reported toxic effects Consensus document phmb and its potential contribution wound management. Wounds uk, 2010, Vol 6, No 2.

2. Shahin Sowlati-Hashjin, Paola Carbone,Mikko Karttunen. Insights into the Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Mechanism of Action on Bacterial Membrane and DNA: A Molecular Dynamics Study. J. Phys. Chem. B, Just Accepted Manuscript • DOI: 10.1021/acs.jpcb.0c02609 • Publication Date (Web): 11 May 2020.

3. Eliot To,Rebecca Dyck,Stephanie Gerber,Shauna Kadavil,Kevin Y Woo. The Effectiveness of Topical Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Agents for the Treatment of Chronic Wounds: A Systematic Review. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:45-51.

4. Axel Kramer,Thomas Eberlein,Gerald Müller,Joachim Dissemond,Ojan Assadian. Re-evaluation of polihexanide use in wound antisepsis in order to clarify ambiguities of two animal studies. J Wound Care. 2019 Apr 2;28(4):246-255.

5. Eberlein T, Haemmerle G, Signer M, Gruber Moesenbacher U, Traber J, Mittlboeck M, Abel M, Strohal R. Comparison of PHMB-containing dressing and silver dressings in patients with critically colonised or locally infected wounds. J Wound Care. 2012 Jan;21(1):12, 14-6, 18-20.

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