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华阳医疗含银凝胶纤维敷料获得510k认证

作者:
来源:
2022-04-11

近日,华阳医疗再传捷报,公司自主研发的LUOFUCON罗敷康®含银凝胶纤维敷料日前获得510(k)认证,取得美国市场上市许可,K号:K210718。该产品的研制成功,在夯实公司核心技术护城河的同时,进一步完善了公司产品结构,为扩大公司抗菌敷料销售规模创造新的可能性。

 

含银凝胶纤维敷料是在凝胶纤维敷料的基础上升级研发的一款抗菌敷料,有片状和条状两种款式。这款敷料具有凝胶纤维敷料的特性,在吸液能力和湿态强度上取得良好平衡,可以快速吸收渗出物形成凝胶,维持创面湿性愈合环境的同时,能够有效防止渗漏和浸渍。湿态强度大,使用过程中不容易崩解,换药时可整片揭除。良好的抗收缩性能,有助于保持敷料尺寸,确保覆盖创面,紧密贴合伤口床,尽量减少细菌生存空间。

 

银作为外用的局部抗菌剂使用,在伤口护理中已有数百年历史。银离子具有高度活性,可影响细菌细胞内的多个部位,最终导致细菌细胞死亡。它们与细菌细胞膜结合,导致细菌细胞壁破裂和细胞渗漏。进入细胞的银离子通过与蛋白质结合并干扰能量产生、酶功能和细胞复制而破坏细胞功能。银离子对多种细菌、真菌和病毒具有效果,包括许多具有抗生素耐药性的细菌,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)。经过多年临床验证,银离子作为抗菌剂具有优秀的广谱抗菌效果,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌均有效。

 

实验结果显示,LUOFUCON罗敷康®含银凝胶纤维敷料中的银可以在7天内保护敷料免受细菌侵害,杀死随渗出物进入敷料的细菌;首日16个小时内对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、铜绿假单胞菌(PA)的杀菌率便可达99.99%,从而有效降低创面的微生物负担。


产品优势

  • 有效降低伤口床上的微生物负荷。
  • 广谱、长效抗菌,抗菌率达99.99%,抗菌时长可达7天。
  • 吸液锁液能力强,有效维持伤口愈合所需的湿性环境。
  • 良好的抗收缩性能,有助于保持敷料大小,确保覆盖创面,贴合伤口床,尽可能减少细菌生产空间。
  • 湿态强度高,单片可使用时间长,使用过程中不易崩解,到换药时仍能保持整体结构,方便医护人员整片揭除。


处方适应症
LUOFUCON罗敷康®含银凝胶纤维敷料需在专业的医护人员监督下使用;在临床上可作为物理屏障,有效防止外界细菌对创面的侵袭;同时可用于中度至重度渗出性的慢性或急性伤口,包括:Ⅱ度烧伤;糖尿病足溃疡;腿部溃疡(下肢静脉溃疡、下肢动脉溃疡和混合性下肢溃疡);压疮;供皮区创面;手术切口;创伤。

 

非处方适应症
LUOFUCON罗敷康®含银凝胶纤维敷料适用于轻微的擦伤、撕裂伤、小切口以及轻微烧烫伤的急救。

 

使用步骤

  1. 清创后,选择适合创面大小的LUOFUCON罗敷康®含银凝胶纤维敷料。
  2. 将敷料平整地敷贴于伤口表面。
  3. 将整片敷料抚平贴劳;如有需要,可用合适的绷带于胶带包扎固定。


使用抗菌敷料,可以有效地控制感染及预防感染,改善创面情况,使机体重启愈合机制,是现代化的、具有综合成本效益的护理手段,为临床带来便利。华阳医疗秉持创新理念,多年来深耕医用新型功能性敷料领域,经过多年积累,已形成自主核心技术及多项专利;并通过认证,获得“广东省新型功能性敷料工程技术研究中心”、“惠州市企业技术中心”等称号。以过硬的产品品质,赢得国内多所大型三甲医院及美国、德国、英国、法国、加拿大、巴西、土耳其、阿联酋、澳大利亚等世界各地多家客户的支持与信任。

 

未来,华阳医疗将持续不断,为临床提供安全有效的护理产品。为你,为我,为生命!

 

 

 

参考文献:
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www.woundsinternational.com
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