华阳医疗喜获TÜV南德颁发的MDR证书

重大喜讯！华阳医疗公司明星产品“硅凝胶泡沫敷料（Silicone Foam Dressing）”近日获得德国公告机构TÜV南德意志集团（NB 0123）（以下简称“TÜV南德”）签发的欧盟CE MDR证书！这是华阳医疗获得的首张MDR证书，同时也是TÜV南德向中国医用功能性敷料行业颁发的首张无源Ⅱb类医疗器械MDR证书。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟“关于医疗器械第2017/745号法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR法规）”。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日强制执行，正式取代欧盟现行的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）以及有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC），MDR强制执行后，欧盟将不再颁发新产品的MDDCE证书，老产品（遗留器械）的MDD证书将在证书有效期或2024年5月25日失效，即从2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品将全部按MDR进行认证。

从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，MDR发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。与旧法规MDD相比，MDR监管力度加强，认证难度和成本加大，更加注重产品质量和安全，注重企业的合规性和技术含金量，给进入欧盟的企业带来新的挑战。

华阳医疗历来对法规和质量管理体系非常重视，且具有长远的战略规划。自MDR法规2017年发布以后，华阳医疗就成立了MDR转版项目小组，在历经长达四年时间的学习、探索和转化，终于有了收获。在TÜV南德的审核过程中，华阳医疗质量部法规团队、医学部临床小组及产品研发工程师再次表现出高度的专业性与主动性，向TÜV南德的审核老师展现华阳医疗在医用功能性敷料行业沉淀多年的深厚底蕴，得到TÜV南德审核老师的赞赏与认同。

作为深耕功能性敷料领域多年、且在欧洲市场具有良好口碑的企业，获得MDR认证对于华阳医疗的发展来说具有重大意义。它是华阳医疗为产品整体切换至MDR迈出的关键第一步，也是华阳医疗在进一步拓深欧洲市场、服务全球客户道路上极为踏实坚定的一步。

紧接着，华阳医疗将继续对所有欧洲市场销售的产品进行MDR转化，继续以高规格的质量管理体系，服务广大欧洲客户。

为你，为我，为生命！

*2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TÜV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TÜV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TÜV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.eu.