华阳医疗深度参与，新版医疗产品辐射灭菌国家标准重磅发布

11月下旬至12月初，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会陆续发布了一系列关于医疗产品辐射灭菌的国家标准。

包括GB 18280.1-2025《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（2029.1.1施行）
GB/T 18280.2-2025《医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》（2027.7.1施行）
GB/T 18280.3-2025《医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南》 （2027.7.1施行）

全国标准信息公共服务平台最新数据显示，这些国家标准已于12月2日正式发布。

标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并执行，主管部门为国家药监局。

新发布的 GB 18280.1-2025 标准是一项强制性国家标准，其内容直接关系到医疗器械生产、灭菌及相关服务企业的合规运营。该标准全面覆盖医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制，为行业提供了系统化的技术指导和规范性要求。实施后，将全面代替2015年的旧版标准，进一步强化对医疗产品灭菌质量的管理。

标准的核心起草工作汇集了辐照设备制造、辐照技术服务和医疗器械产品等行业内多家专业机构和企业。华阳医疗器械有限公司作为主要起草单位之一，深度参与了标准的编制和修订工作。公司作为辐射灭菌技术领域的重要企业，将自身在医疗器械生产、灭菌验证和质量控制方面积累的多年实践经验融入到标准制定过程中。

新标准的发布与实施对医疗产品辐射灭菌行业将产生深远影响。这一系列标准为医疗器械制造商、灭菌服务提供商以及监管部门提供了统一的规范和明确的要求，同时还提供了开发、确认和常规控制的剂量测量指南，为企业实施辐射灭菌过程提供了详细的技术指导。

新版标准比2015年版本更加全面和系统，体现了我国在医疗产品灭菌领域的技术进步和管理水平提升。随着标准的全面实施，医疗产品辐射灭菌行业将迎来更加规范化、标准化的发展阶段，这对保障医疗产品的安全性和有效性，维护公众健康具有重要意义。

深耕行业二十余年，华阳医疗从国家标准的遵循者，蜕变成定义者。这是荣誉，更是责任。

华阳医疗将继续以技术创新为引擎，携手业界同仁，共同推动中国医疗产品灭菌事业迈向更安全、更高效的新阶段。

为你，为我，为生命！