华阳医疗参与两项重组胶原蛋白团体标准编制！

2026年7月16日，中国食品药品企业质量安全促进会批准发布两项重组胶原蛋白团体标准：T/FDSA 0185-2026《重组胶原蛋白纯化工艺通用要求》与T/FDSA 0187-2026《重组胶原蛋白纯度要求与检测方法（HPLC法）》，并于2026年8月16日正式实施。惠州华阳医疗器械有限公司作为起草单位之一，参与了两项标准的起草与编制工作。

两项标准分别聚焦重组胶原蛋白的纯化工艺与纯度检测。其中，T/FDSA 0185-2026主要对纯化工艺的开发、验证、生产与质量控制提出通用要求；T/FDSA 0187-2026则规定采用高效液相色谱法（HPLC法）测定重组胶原蛋白纯度的方法要求。两项标准从工艺与检测两个关键环节，为重组胶原蛋白相关研发、生产及质量控制提供了技术参考。

参与此次标准编制，源于华阳医疗在胶原蛋白及生物材料领域持续的技术积累。近年来，公司通过基因工程技术构建了重组III型胶原蛋白和I型胶原蛋白，并持续推进相关产品应用研究。自主研发的重组胶原蛋白液体敷料已于2025年4月取得医疗器械注册证。同时，公司在天然动物源胶原蛋白领域也具备长期的研发与产业化积累。

两项团体标准的发布与实施，为重组胶原蛋白纯化工艺、纯度检测及质量控制提供了明确依据。对华阳医疗而言，参编既是技术实践的总结，也是将研发、验证、生产与质量管理经验融入行业标准化建设的具体行动。

未来，华阳医疗将持续深耕先进伤口护理领域，围绕生物材料研发、产品创新与质量控制不断积累，推动创新成果向临床应用转化。