华阳医疗软聚硅酮泡沫敷料获批国家医疗器械三类证

2022年6月中旬，华阳医疗再次收到振奋人心的好消息——公司自主研发、生产的LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮泡沫敷料通过了国家药品监督管理局的审核，获得三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223140748。这意味着，华阳医疗国内可上市销售的医用功能性敷料产品线，再添“一员实力大将”。

LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮泡沫敷料具有多层复合结构，每一层均为柔性材料。接触创面的带孔硅酮粘贴层具有适度粘性，起固定作用的同时不粘附于湿性伤口床，有利于敷料的更换。敷芯内的聚氨酯泡沫及吸水垫双层叠加，赋予软聚硅酮泡沫敷料强大的吸液能力;特殊的切花工艺增强产品顺应性，使其能更好地服帖于创面。最上层的聚氨酯背衬膜因其致密特性，可以有效阻止液态水和细菌颗粒的透过，从而起到隔绝的作用；同时具有透湿性，允许气态水通过这一膜层蒸发出去，协同维持适合伤口愈合的湿性环境。

LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮泡沫敷料可用于覆盖创面，吸收创面渗液。包括急性与慢性伤口，例如：Ⅰ度及Ⅱ度烧伤，皮肤撕裂伤、擦伤，外科术后缝合创面，供皮区创面、压力性损伤、糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡等。

特殊切花
具有专利*的特殊切花，赋予产品更好的顺应性，令产品在使用过程中能更紧密地贴合于创面。

OptiSil 
自主研发的软聚硅酮涂布、打孔技术，使粘贴层具有温和初粘力及持久的持粘力，可反复粘贴。有效固定敷料的同时，不粘附湿性伤口床，降低换药时伤口二次损伤的风险。

强力吸液
双层吸液材料，位于上层的吸水垫层具有比位于下层的聚氨酯泡沫更强的吸液能力，可以促进聚氨酯泡沫吸液，伤口渗出液将不断的被聚氨酯泡沫吸收并传递到上层的吸水垫层里，直至达到最大吸液能力。

产品特性及优点

• 背衬层防水、阻菌、透湿，有效保护创面，隔绝外界环境污染；
• 特殊切花赋予产品更好的顺应性，能更紧密地贴服于创面；
• 敷芯强力吸液，并具有一定锁液能力，可降低伤口浸渍的风险；
• 吸液后能保持敷料整体结构，不粘附于湿性伤口床，方便换药；
• 具有多种型号、规格，可满足不同临床需求。

使用步骤

1. 清洁伤口、擦干周围皮肤后，选取适宜的LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮泡沫敷料。
2. 揭去离型膜后，用LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮泡沫敷料覆盖创面。
3. 将整片敷料抚平贴牢。如有需要，可用合适的绷带或胶带包扎固定。

• 敷料更换频率取决于伤口渗出液量的多少和敷料本身保持的好坏情况而定，本产品的使用和更换应符合临床使用的操作规范。
• 更多详细信息，请参阅产品说明书。

*中国外观设计专利，专利号：ZL202130842778.8

参考文献：

1. Franks PJ, Moody M, Moffatt CJ, Hiskett G, Gatto P, Davies C, Furlong WT, Barrow E, Thomas H; Wound Healing Nursing Research Group. Randomized trial of two foam dressings in the management of chronic venous ulceration. Wound Repair Regen. 2007 Mar-Apr;15(2):197-202.
2. Woo KY, Coutts PM, Price P, Harding K, Sibbald RG. A randomized crossover investigation of pain at dressing change comparing 2 foam dressings. Adv Skin Wound Care. 2009 Jul;22(7):304-10.
3. Viamontes L, Jones AM. Evaluation study of the properties of two adhesive foam dressings. Br J Nurs. 2003 Jun;12(11 Suppl):S43-4, S46-9. 
4. Santamaria N, Gerdtz M, Liu W, Rakis S, Sage S, Ng AW, Tudor H, McCann J, Vassiliou T, Morrow F, Smith K, Knott J, Liew D. Clinical effectiveness of a silicone foam dressing for the prevention of heel pressure ulcers in critically ill patients: Border II Trial. J Wound Care. 2015 Aug;24(8):340-5.
5. Maume S, Van De Looverbosch D, Heyman H, Romanelli M, Ciangherotti A, Charpin S. A study to compare a new self-adherent soft silicone dressing with a self-adherent polymer dressing in stage II pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2003 Sep;49(9):44-51.
6. 凃桂红, 许春娇, 朱贝贝. 软聚硅酮泡沫敷料在放射性湿性皮炎中的临床应用[J]. 护理研究：下旬版, 2011(9):2.
7. 申倩, 邱文波, 胡佩欣,等. 软聚硅酮泡沫敷料治疗放射性皮炎的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(26):5.
8. 唐莉, 翟志芳, 葛兰,等. 软聚硅酮泡沫敷料在白癜风表皮移植术供皮区创面的应用[J]. 实用皮肤病学杂志, 2014, 7(6):2.
9. 王小玲, 赵慧莉, 彭峥嵘. 软聚硅酮泡沫敷料治疗压疮疗效的系统评价[J]. 护理学杂志：综合版, 2013, 28(6):5.